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ISO13485標準
ISO13485,即醫療器械質(zhì)量管理體系的國際標準。自2000年起,歐美及亞洲各國均開(kāi)始采用ISO13485/88醫療器材制造質(zhì)量管理系統為其法令基礎,在ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210又頒布了新的ISO13485:2003標準《醫療器械質(zhì)量管理體系—用于法規的要求》。企業(yè)可依此標準進(jìn)行醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的設計、開(kāi)發(fā)和提供,同時(shí)本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿(mǎn)足顧客和法規要求的能力。
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